药物制剂中QS是什么?

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QS(Quality System)是质量体系,作为一个管理方法,它旨在确保组织在生产、操作和维护服务过程中提供的输出符合客户和法规机构的质量要求。在药物制剂中,QS涉及到从原料采购到产品生产的每个环节,以确保药物的安全、有效和产品质量稳定。

在药物制剂的QS中,需要涉及到药品的生产规范、原料质量、工艺控制、设备维护、试验和验证、质量控制、批次管理、召回和不良反应监测等方面。确保药物制剂的正确使用,避免不良反应,提高药效,确保无毒无害。同时,QS还要求制定和更新相关的质量管理规范和法规,以适应技术和市场的变化。

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