药品英国外有什么要求？
1.质量管理体系：需要建立符合ISO9000或GMP要求的质量管理文件，确保产品质量；
2.产品注册：在欧盟国家进行销售都必须注册获得CE证书，才能合法上市销售。 药品和耗材的认证不同，要获取欧洲药品CE认证除了需要做常规的质量体系检查之外，还有两类的实验检验，一类是对于样品本身的理化性质检测，比如粒径分布、杂质检测报告等，另一类为模拟人体肠胃系统的消化液作用后的残留物检测，证明药物在胃肠道中经消化液的分解后，最终是否仍能达到口服制剂所要求的药用级别标准（与国内标准相比并非降一级的要求）。
3.包装标识：根据欧盟法规，所有进口药品的外包装必须印制有EC号以及生产日期和生产批号的字样，并满足欧盟对储存条件提示要求（温度、光线等），同时需附上英文化说明及进口商姓名地址电话等信息。
4.出口报关：货物抵达目的港前做好申报工作，保证货物在目的港顺利清关，一般由货运代理公司负责办理，但进口商可以授权其代为申请电子底账，节省时间。
三证一书一报告：海关所需提供的单证包括：营业执照副本复印件、税务登记复印件、组织机构代码复印件(三证)、对外贸易经营者备案登记表复印件、许可证正本及复印件(二证一书)、检验检疫报告原件及复印件各一份(报告) 目前对药品管理较严，另外，国家规定只准进不准出的医药类产品，如疫苗、血液制品等是不能随意出口的！